通过海伦Petousis哈里斯07/04/2021


随着我们在新西兰各地推广COVID-19疫苗,不可避免地会有人在接种后出现不良事件。关于免疫接种后的不良事件,这里有一些非常重要的事情要记住。

我会随着我们的进展更新这个博客,最晚4月16日

术语——单词很重要

接种疫苗后发生的任何不受欢迎的事件称为接种疫苗免疫接种后不良事件(AEFI).无论疫苗是否是事件的起因,都可以使用这个术语。

一个不良反应根据定义,是疫苗引起的不良事件。这是所有不良事件的一个亚组。

一些不良反应是显而易见的——手臂超级酸痛或注射时出疹子都是对疫苗的明显反应。注射疫苗后第二天感觉不舒服可能是因为你对疫苗的反应。注射后几分钟内发生的过敏反应显然是疫苗反应。并非所有由疫苗引起的事件都如此明显。

严重的和严重的

严重的事件是那些:

  • 是否被认为是医学上重要的事件或反应
  • 要求住院治疗或延长现有住院治疗
  • 造成持续或严重的残疾或丧失能力
  • 是威胁生命的
  • 造成先天性异常/出生缺陷
  • 导致死亡。

严重的事件是那些对同类很强烈的人。例如,如果第二天你的胳膊疼得不能抬起,那就被认为是严重的,即使它并不严重。高烧或肌肉疼痛会被认为是严重的,即使你放下几片止痛片躺下,而不是打电话给医生。

事件可以是严重的,也可以是严重的,但并不是所有的严重事件都是严重的。

不良事件

虽然接种疫苗后的一些不良事件是由疫苗和/或注射过程引起的,但其他事件不是。关键是要弄清楚哪些是由疫苗引起的,哪些是与疫苗一致的。有严格的方法来确定一个事件是否可能是巧合或不确定性的水平。

AEFI有5种可能的原因

  1. 对疫苗配方的反应
  2. 对有缺陷产品的反应
  3. 管理错误(可能是不良的产品处理或注射技术)
  4. 一种与焦虑相关的反应,比如晕厥
  5. 巧合事件(与上述4种情况不同,如并发感染)

因果关系评估

一旦发生AEFI,特别是严重的AEFI,将进行因果关系评估[在这里《世界卫生组织因果关系评估指南》]。有一系列步骤可以帮助确定可能的原因[这是助手备忘录].

  1. 疫苗是在事件发生之前接种的吗?
  2. 是否有一些有力的证据证明疫苗以外的原因(如潜在的健康状况或确认感染)?
  3. 是否有确凿证据表明是疫苗引起了这一事件?当使用活疫苗时,这一点很重要,但对其他类型的疫苗则不那么重要。
  4. 是否与疫苗有已知的因果关系,如果有,该事件是否在增加风险的时间窗内发生?这就是比较接种疫苗和未接种疫苗的人之间的风险的研究可以发挥作用的地方。如果已知接种疫苗的人的风险增加,那么它支持个体水平上的因果关系。
  5. 有没有生物学上合理的解释来解释疫苗是如何引起这一事件的?(这确实需要有良好的科学证据支持。
  6. 有强有力的证据来反对这种因果关系吗?

对MedSafe COVID-19疫苗推出期间AEFI报告的评论

报告# 1

报告了147起事件。向不良反应监测中心提交的报告反映了已知的反应,如头痛、发烧和注射部位反应。还有眩晕和昏厥,这是注射后的常见反应,与注射针头有关,而不是与疫苗有关。有报道说恶心可能与昏厥类型的反应有关。恶心和肠胃不适在临床试验中没有被注意到与疫苗有关,有更多的人在第一份报告中包括的15000人。这三起严重事件均为过敏反应,均在现场处理,无需住院治疗。一个被认为是过敏反应。这些都是预期。

在第一份报告发布后,辉瑞COIVD-19疫苗在新西兰没有安全信号。这与大约1亿剂这种疫苗后的国际证据相一致。

报告# 2

本报告包括对3月13日以前使用的剂量的审查。在22,588剂后,有215例不良事件报告。209个是不严肃的,6个是严肃的。这三个新的严重事件是两个过敏事件和一个流感样症状。

目前还没有确定的与这种疫苗的国际证据相一致的安全信号。

注意严重过敏反应你不能将这里报道的严重过敏反应的比率和国际上发表的比率进行比较。为了做到这一点,必须严格应用过敏性病例定义。这可能没有做到,或者可能没有足够的信息来做到这一点。